医药行业用水产品解决方案-河南水处理设备

一、行业应用*域

    制药用水几乎贯穿于药品及相关产品生产的各个环节，因此它被喻为药品及相关产品生产的“生命线”。作为重要原辅材料的水，直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其他原辅材料一样，达到药典规定的质量标准。

    大输液、针剂、口服液等制剂生产

    原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产

    眼药水及护理液的生产

    医院血诱室、生化分析室、手术室无菌水 

    多效蒸馏水机原料水、洗瓶水

    化妆品工艺用水、洗涤用品用水

    生化药物制品、诊断试剂

二、制药用水分类

    1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

    2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

    3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

    4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

三、规范对纯化水的基本定义

    根据FDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。”

    《中国药典》（2010年版）附录定义：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”

    GMP（1998修订）*34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”

    GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。

    1）纯化水处理系统概述

    纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；*二步是脱盐，去除水中以离子形式存在的无机物和氧气；*三步是后处理（精处理）进一步去除*微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。

    2）系统设备组合的选择原则：

    满足纯化水质量要求；

    满足制水效率要求；

    尽量减少能耗；

    方便维修和管理。

四、制药用水的水质标准

    1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2008） 

    2）纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

    3）注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。

五、常见典型工艺

    1）系统工艺

洛阳洛汝给水净水设备积累了长达10多年水处理经验，提供近千套水处理设备系统，根据国内不同地区水质的特性和饮用水习惯设计不同的方案。主打软化水设备，反渗透设备 ，一体化净水设备。业务范围覆盖洛阳、南阳、三门峡、平顶山、焦作、济源、郑州、许昌等地。服务电话：18603799380